江苏鸟鸣科技有限公司

网站首页

关于我们

网站首页 >> 新闻中心 >> 医疗设备怎么区分二类和三类 >> 详细内容

新闻中心

医疗设备怎么区分二类和三类

发表时间：〖2025-07-23 17:43:05〗浏览次数：〖185〗

ⅠⅡⅢ类医疗器材是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器材。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器材。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器材。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器材的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！一类账户只能办理一个账户，Ⅰ类户，指的是通过传统银行柜面开立的、满足实名制所有严格要求的账户。简单而言就是你手里拿的储蓄卡或者是借记卡。它的功能包括存款，购买理财产品、支取现金、转账、消费以及缴费支付等。Ⅱ类户是不能存取现金、也不能向非绑定账户转账，这类账户单日支付限额为1万元。比如说信用卡就是如此。Ⅲ类户则主要用于快捷支付比如闪付免密支付等，仅能办理小额消费及缴费支付，不得办理其他业务，户内余额不超过1000元。Ⅱ类、Ⅲ类户都没有实体卡片。对Ⅱ类、Ⅲ类户限额，主要是有效控制客户资金风险。化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。工程类别划分及说明Publishedbyjillfat5:54pmunder基础知识（一）一般土建工程类别划分表项目一类二类三类四类工业建筑单层檐高≥20m≥12m≥9m＜9m跨度≥24m≥18m≥12m＜12m其他1锅炉但机蒸发量＞20t或总蒸发量＞50t小于以上蒸发量时，分别套用檐口高度或跨度划分标准2厂房内设备基础同住厂房类别3框、排架结构厂房不够三类按三类计多层檐高≥24m≥15m≥9m＜9m建筑面积≥6000m2≥4000m2≥1200m2＜1200m2其他框、排架结构不够三类按三类计民用建筑公共建筑檐高≥36m≥24m≥18m＜18m建筑面积≥7000m2≥5500m2≥3000m2＜3000m2跨度≥30m≥24m≥15m＜15m其他冷库列为一类，框架结构不够三类按三类计住宅及其他民用建筑檐高≥38m≥29m≥20m＜20m层数≥13层≥10层≥7层＜7层别墅式建筑不够三类按三类计其他框架结构不够三类按三类计（二）桩基础工程类别划分标准。1.现场灌注桩划分为一类工程。2.预制混凝土桩划分为二类工程。（三）独立承担机械施工或以机械施工为主的大型士石方工程：其工程类别按三类。（四）接层工程为类别划分:在计算檐口高度和层数时，可连同原建筑物一并计算。（五）金属结构制安、铝合金（塑钢、塑料）门窗制作安装工程分类:随其附属的一般土建工程。（六）独立金属结构工程:按二类工程类别核定。（七）工程类别使用说明:1.以单位工程为类别划分单位，在同一类别工程中有几个特征时，凡符合其中之一者，即为该类工程。2.一个单位工程有几种工程类型组成时，符合其中较高工程类别指标部分的面积若不低于工程总面积的50%。该工程可全部按该指标确定工程类别；若低于50%，但该部分面积又大于1500平方米，则可按其不同工程类别分别计算。3.高度系指从设计室外地面标高至檐口滴水的高度（有女儿墙的算至女儿墙顶面标高）。4.跨度系指结构设计定位轴线的距离；多跨建筑物按主跨的跨度划分工程类别。5.面积系指按”建筑面积计算规则”计算的建筑面积。6.面积小于标准层30%的顶层及层高在2.2米以内的技术或附属层，不计算层数。7.超出屋面封闭的楼梯出口间、电梯间、水箱间、塔楼、了望台、小于标准层30%面积的，只计算建筑面积，不计算高度、层数。8.大于标准层50%面积的地下室，计算建筑面积和层数，小于标准层50%面积的地下室，只计算建筑面积，不计算层数。9.公共建筑指为满足人们物质文化生活需要和进行社会活动而设置的非生产性建筑物，如综合楼、办公楼、教学楼、实验楼、图书馆、医院、商店、车站、影剧院、礼堂、体育馆、纪念馆等以及相类似的工程，除此经以外均为其他民用建筑。10.对有声、光、超净、恒温、无菌等特殊要求的工程，其面积超过总建筑面积的50%时，建筑工程类别可按对应标准提高一类核定。附表:一般土建工程类别划分表国家对医疗设备按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。这个没有明确的界定吧。1.Ⅰ类账户就像是老婆用的，什么金融业务都能办；2.Ⅱ类账户就像是自己用的，只能投资理财缴费不能取走现金；3.Ⅲ类账户就像是给小孩用的，只能做一些小额支付。